Bio-Biloba 100 mg

Varebetegnelse:

Naturlægemiddel.

Varebeskrivelse:

Naturlægemiddel ved længerevarende symptomer som hukommelses- og koncentrationsbesvær, samt træthed, længerevarende svimmelhed og øresusen hos ældre mennesker, hvor anden tilgrundliggende sygdom er udelukket af lægen.
Naturlægemiddel ved tendens til kolde hænder og fødder og gangudløste smerter i benene som følge af dårlig blodforsyning (claudicatio intermittens).

Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
6500 Vojens

Bio-Biloba. Tabletter, filmovertrukne. Udseende: Runde, bikonvekse, hvide, filmovertrukne tabletter. Naturlægemiddel ved længerevarende symptomer som hukommelsesbesvær, koncentrationsbesvær og træthed hos ældre mennesker, hvor læge har udelukket anden tilgrundliggende sygdom. Naturlægemiddel ved længerevarende svimmelhed og øresusen hos ældre mennesker, hvor læge har udelukket anden tilgrundliggende sygdom. Naturlægemiddel ved tendens til kolde hænder og fødder samt ved gangudløste smerter i benene som følge af dårlig blodforsyning (claudicatio intermittens). Behandlingsvarighed: Behandling bør vare i mindst 8 uger. Hvis symptomerne forværres eller fortsat er til stede efter 3 måneders behandling, bør patienten informeres om at kontakte læge. Pædiatrisk population: Bio-Bilobas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år er endnu ikke klarlagt. I indlægssedlen er det oplyst, at Bio-Biloba ikke bør anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning. Må ikke anvendes til gravide, se evt. indlægsseddel. Overfølsomhed over for ginkgoblad eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i ingredienslisten. Patienter med patologisk øget risiko for blødning (hæmoragisk diatese) samt patienter i antikoagulations – eller anden blodfortyndende behandling, bør kun anvende behandling med ginkgoblad efter konsultation med læge. Disse patienter bør regelmæssigt få kontrolleret deres koagulationsfunktion ved samtidig behandling med ginkgoblad. Især ved påbegyndelse og afslutning af behandling med ginkgoblad. Idet behandling med ginkgoblad kan øge risiko for blødning, bør præparater med ginkgoblad ikke anvendes 3-4 dage før planlagt operation. Personer, der får spontan blødning under behandling med ginkgoblad, bør afbryde behandlingen og kontakte læge. Forsigtighed hos epileptikere. Ginkgoblad kan muligvis nedsætte virkningen af antiepileptika eller øge hjernens sårbarhed for anfald, se evt. indlægsseddel. Forsigtighed ved patienter med østrogenreceptorpositiv brystkræft pga. øget risiko for recidiv. Forsigtighed ved transplanterede patienter i behandling med ciclosporin. Interaktion mellem ginkgoblad og ciclosporin kendes ikke. Forsigtighed ved patienter i behandling med ß-blokkere. Ginkgoblad kan muligvis påvirke metabolismen af ß-blokkere, hvorved effekten af disse kan nedsættes. Samtidig anvendelse af præparater med ginkgoblad og efavirenz kan ikke anbefales, se evt. indlægsseddel. Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed bør udvises. Bestanddele af Ginkgo biloba metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer (især CYP3A4 og CYP2 familien) og transporteres via P-glycoprotein. Dette giver potentiale for interaktion med andre lægemidler, der er substrater for disse. Lægemidler, der metaboliseres via de samme veje som Ginkgo biloba kan påvirke udskillelsen af Ginkgo biloba som følge af enten konkurrencen med eller induktion af metaboliske enzymer og/eller transportproteiner. Antiepileptika: Ginkgoblad kan måske øge omsætningen af phenytoin, hvilket kan resultere i subterapeutiske værdier, eller modvirke phenytoins antiepileptiske effekt ved at nedsætte GABA-koncentrationen i synapserne. Ved samtidig behandling anbefales derfor hyppig kontrol af phenytoins koncentration i blodet. Se evt. indlægsseddel. NSAID: Muligvis øget blødningsrisiko ved NSAID inkl. acetylsalicylsyre. Orale antikoagulantia: Kan muligvis forstærke effekten af orale antikoagulantia. Studier med warfarin viser ikke tegn på interaktion mellem warfarin og ginkgoblad. Kontrol af koagulationsfunktion tilrådes dog alligevel, især ved påbegyndelse og afslutning af behandling med ginkgoblad. Trombininhibitorer: Behandling med ginkgoblad kan hæmme P-glycoprotein i tarmene, hvilket kan medføre øget effekt af dabigatran. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af ginkgoblad og dabigatran. Calciumantagonister: Ginkgoblad påvirker ikke nifedipins kinetik ved samtidig indtagelse hos raske forsøgspersoner. Der ses dog øget Cmax og bivirkninger hos enkelte personer. Interaktionsstudier har vist, at samtidig indtagelse af ginkgoblad og nifedepin i nogle tilfælde kan øge Cmax af nifedepin med op til 100%, hvilket i nogle tilfælde kan medføre svimmelhed og øget intensitet af hedeture. Betablokkere Interaktionsstudier med talinolol indikerer at behandling med ginkgoblad kan hæmme transportproteinet P-glycoprotein i tarmceller. Statiner: Kombinationsbehandling med ginkgoblad og atorvastatin har vist et fald i AUC og Cmax for atorvastatin, hvilket formentlig skyldes at samtidig anvendelse af ginkgoblad inducerer CYP3A4. Blandt statinerne metaboliseres pravastatin og rosuvastatin ikke af CYP3A4. Protonpumpehæmmere: Ginkgoblad (flerdosis) nedsætter AUC for en enkeltdosis omeprazol med 25-40 % og øger clearance for omeprazol fra 30-45 % pga. induktion af omeprazols omsætning i CYP2C19. Interaktionen vurderes at være af ikke klinisk betydende. Kombinationen kan anvendes. Antidiabetika, sulfonamider: Ginkgoblad (flerdosis) nedsætter AUC for en enkelt dosis tolbutamid med ca. 15-16 %. Mekanismen er muligvis en induktion af CYP2C9. Der var desuden tendens til at blodsukkeret blev sænket mindre ved kombinationen, men dette fund var ikke signifikant. Kombinationen kan anvendes. Antivirale lægemidler: Plasmakoncentrationen af efavirens kan nedsættes pga. induktion af CYP3A4. Samtidig anvendelse af ginkgoblad og efavirens kan derfor ikke anbefales, se evt. indlægsseddel. Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet, andre naturlægemidler eller føde kendes ikke. Fertilitet: Der er ikke udført studier med ginkgoblad med henblik på at vurdere påvirkning af fertilitet. Påvirkning af fertilitet er dog blevet set i et studie på hunmus, se evt. indlægsseddel. Graviditet: Må ikke anvendes til gravide, se evt. indlægsseddel. Behandling med ginkgoblad kan muligvis påvirke aggregation af blodplader og derved medføre øget tendens til blødning. Dyrestudier er ikke tilstrækkelige med henblik på reproduktionstoksikologi, se evt. indlægsseddel. Amning: Sikkerhed i forbindelse med amning er ukendt, hvorfor anvendelse af Bio-Biloba ikke kan anbefales. Bio-Biloba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger: Hjerte - Meget sjælden (<1/10.000) Palpitationer, arytmi. Blod og lymfesystem - Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000 ) Øget blødningstendens*. Frekvens ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Blødning fra individuelle organer er rapporteret (øjne, næse, cerebral og gastrointestinal blødning). Nervesystemet - Ikke almindelig (≥1/1.000 til ≥1/100) Rastløshed, søvnforstyrrelser. Meget almindelig (>1/10) Hovedpine. Almindelig (>1/100 til <1/1.0) Svimmelhed. Mave-tarmkanalen - Almindelig (≥1/100 til <1/10) Gastrointestinal gener. Kvalme og opkastning, diarré, mundtørhed. Hud og subkutant væv - Frekvens ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Allergiske hudreaktioner i form af erythem, ødem, udslæt og kløe. Meget sjælden (<1/10.000) Urticaria. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet - Meget sjælden (<1/10.000) Svækkelse. Immunsystemet - Frekvens ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Overfølsomhedsreaktioner (allergisk shock) kan forekomme. *Blødninger er set i enkelte tilfælde efter langtidsbehandling med ginkgoblad. Kliniske studier med standardiserede ekstrakter har dog ikke vist påvirkning af koagulationen. Indberetning af formodede bivirkninger: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: [email protected] Pakningsstørrelser: 60, 90, 150 og 180 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Daglig dosis:

Voksne:
1 tablet dagligt. Ved særligt behov 1 tablet morgen og aften.
Må ikke anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning.

Brugsanvisning og forholdsregler:

Må ikke anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning.

Læs indlægssedlen grundigt inden brug: Klik her for at åbne indlægssedlen

Opbevaring:

Opbevares utilgængeligt for børn.

Ingredienser:

Ginkgo biloba L. ekstrakt (tørekstrakt, renset)
Magnesiumstearat
Vandfri kolloid silica
Mikrokrystallinsk cellulose
Hypromellose
Titandioxid
Talkum

*=økologisk ingrediens, **=biodynamisk ingrediens

Leverandør:

Pharma Nord ApS
DK-7100 Vejle

Stregkode:

5709976270602

Varenummer:

57666